ISO 13485 – Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte

ISO 13485

ISO 13485 – Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte

Anforderungen an ein QM-System.

Die ISO 13485 definiert die allgemeinen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für regulatorische Zwecke (z.B. Zulassungen). Somit ist die ISO 13485 anwendbar auf die Herstellung oder Konfektionierung von Medizinprodukten (MP), in-vitro-Diagnostika (IVD) und Reagenzien oder Einsatzstoffe zur Verwendung in MP oder IVD.

Ihre Vorteile bei ISO 13485 zertifizierten Produkten

Vollständige Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Produktionsprozesse.
Bereitstellung einer technischen Dokumentation
Design & Entwicklung
Risikomanagement
Änderungsmanagement
Fehlermanagement
Gesundheitsschutz, Arbeitssicherheit und Hygiene

Die Zertifizierung durch eine anerkannte Zertifizierungsbehörde und unabhängige interne Audits stellt sicher, dass alle Anforderungen der ISO 13485 eingehalten werden.

Qualität hat bei uns oberste Priorität. Somit stellen wir sicher, dass nur Produkte und Dienstleistungen an unsere Kunden geliefert werden, die höchsten Ansprüchen genügen.

Die ISO 13485 ist die Grundnorm für die folgenden Anwendungen: